醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中如何合理選配硅膠管

    Marketsand Markets Research調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)用管材市場(chǎng)增速顯著，2022年有望突破94億美元。在預(yù)測(cè)范圍內(nèi)，就體量而言，硅膠被認(rèn)定為全球醫(yī)用管材領(lǐng)域中使用量最大，使用增長(zhǎng)速度最快的材料。

    硅膠管的選擇還是比較復(fù)雜，需要考慮到機(jī)械性能方面的問(wèn)題，如尺寸和硬度、可見(jiàn)度或需要不透射線的條紋以及高級(jí)設(shè)計(jì)，如抗扭結(jié)性。

   還有選擇可植入的硅膠管時(shí)要考慮到材料的純度、化學(xué)和生物兼容性、尺寸和耐用性，因?yàn)檫@些因素在產(chǎn)品性能中起著關(guān)鍵作用。

   如果要為醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)提供成功的解決方案的話，就不單要了解硅膠的機(jī)械性能了，你還要去了解生物相容性，滲透性和先進(jìn)的擠出工藝。在本文中，我們將討論硅膠管材的所有重要因素，不管這些硅膠管是植入還是非植入部件。

    選擇硅膠管時(shí)，尤其當(dāng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)越來(lái)越趨向于小型設(shè)備和藥物輸送裝置時(shí)，需要考慮的主要機(jī)械性能是尺寸。目前，可生產(chǎn)的植入型硅膠管尺寸為0.007x 0.014英寸。但是，并非所有供應(yīng)商都有能力及時(shí)地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，所以在供應(yīng)商的選擇過(guò)程中應(yīng)牢記這一點(diǎn)。

    另一個(gè)考慮因素是硬度。一般來(lái)說(shuō)，從Shore A 20到Shore A 80硬度的硅膠都可通過(guò)擠出工藝成型。隨著硬度的增加，拉伸強(qiáng)度會(huì)降低。這是評(píng)估諸如傷口引流管之類的器械的重要因素，因?yàn)閷⒋祟愒O(shè)備從人體移除時(shí)會(huì)承受很大的壓力。

還有兩個(gè)需要考慮的機(jī)械因素是撕裂強(qiáng)度和拉伸性伸長(zhǎng)率。如果硅膠管中有微小的裂縫痕跡，那么撕裂強(qiáng)度將嚴(yán)重影響著其變大程度。特別是當(dāng)硅膠管有可能接觸到有尖銳邊緣的部件時(shí)，尤其需要考慮這一點(diǎn)。而伸長(zhǎng)率與管材的彈性有關(guān)，對(duì)于球囊導(dǎo)管是需要重點(diǎn)考慮的一個(gè)機(jī)械性能。

    最后，必須仔細(xì)評(píng)估管材的表面處理質(zhì)量。通常情況下，硅膠管表面的低摩擦對(duì)實(shí)際應(yīng)用非常重要。雖然可以通過(guò)表面涂層降低硅膠本身的粘性，但是這些涂層必須滿足生物兼容性，特別是在這些器械有可能接觸和進(jìn)入人體組織的情況下。

而硅膠管擠出過(guò)程中，通過(guò)調(diào)整工具設(shè)計(jì)和加工參數(shù)，如擠出壓力，也可對(duì)最終管材的表面紋理產(chǎn)生積極影響。

    雖然管材具有高度的生物相容性，但仍需根據(jù)應(yīng)用選擇硅膠等級(jí)和添加劑。根據(jù)具體情況，在一些對(duì)揮發(fā)性要求很高的場(chǎng)合，需要考慮對(duì)硅膠進(jìn)行350ºF(176.67℃)高溫浸出測(cè)試和二次硫化工藝。

    可見(jiàn)性對(duì)于某些類型的醫(yī)療器械很重要，例如向體內(nèi)輸送液體的藥物輸送器，或者從體內(nèi)向體外引流的器械。盡管硅膠本身是透明的，但某些為了增加硬度而添加的二氧化硅填料，還有為了顯影添加的硫酸鋇（BaSO4）和為了改性添加的二氧化鈦（TiO2）會(huì)降低或消除透明性，從而影響臨床醫(yī)生觀察液體是否按照所期望的軌跡流動(dòng)。

    在某些情況下，設(shè)計(jì)者希望使硅膠管在體內(nèi)更加明顯可見(jiàn)，例如，在使用X射線或熒光透視鏡觀察時(shí)，需要硅膠管材引導(dǎo)醫(yī)療裝置穿過(guò)身體?？梢栽诠枘z管中的添加鋇類物，不僅使其在軟組織內(nèi)可見(jiàn)，同時(shí)仍可觀察液體狀態(tài)以驗(yàn)證流動(dòng)情況。另外，可以使用較高比例的鋇添加物來(lái)確保管子在穿過(guò)骨頭時(shí)也可見(jiàn)，以幫助外科醫(yī)生在脊柱中放置導(dǎo)管。

    抗扭結(jié)硅膠管和多腔硅膠管在某些醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中非常重要。幾種類型的增強(qiáng)材料（包括一些具有生物相容性的增強(qiáng)材料）可減少管材發(fā)生扭結(jié)的趨勢(shì)，同時(shí)降低液體不流通的風(fēng)險(xiǎn)。這在植入醫(yī)療器械中尤為重要，因?yàn)橐后w輸送非常關(guān)鍵，在人身體運(yùn)動(dòng)過(guò)程中植入導(dǎo)管必須保持暢通狀態(tài)。 

    同樣，當(dāng)導(dǎo)絲在硅膠管中絕緣并經(jīng)受重復(fù)的動(dòng)態(tài)負(fù)載時(shí)，例如在心臟起搏導(dǎo)線連接到起搏器外殼的地方，設(shè)計(jì)人員可以考慮使用連續(xù)扭結(jié)生產(chǎn)的多腔管，以最大程度地減少應(yīng)變硬化，從而降低或消除斷線的可能性。

最后，可以利用有機(jī)硅固有的滲透性來(lái)控制添加劑的釋放。例如，添加到導(dǎo)管中的抗菌成分可降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，并且添加到起搏導(dǎo)線中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

    隨著醫(yī)用管材市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，設(shè)計(jì)人員在評(píng)估產(chǎn)品需求和供應(yīng)商時(shí)應(yīng)全面考慮管材的機(jī)械性能、表面光潔度、生物相容性、滲透性和先進(jìn)的擠出能力。當(dāng)供應(yīng)商成為您設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的一員時(shí)，可以簡(jiǎn)化開(kāi)發(fā)過(guò)程并加快醫(yī)療設(shè)備的上市時(shí)間。供應(yīng)商提供的創(chuàng)新、工程和制造建議可幫助您通過(guò)顯著改善總體擁有成本、質(zhì)量和整體產(chǎn)品性能來(lái)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。